La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (Anvisa) rechaz\u00f3 la solicitud de autorizaci\u00f3n de emergencia de la vacuna rusa Sputnik V, seg\u00fan un comunicado publicado por el organismo.<\/p>\n
Seg\u00fan detalla el texto, la raz\u00f3n es que los documentos no presentaban \u201crequisitos m\u00ednimos de presentaci\u00f3n y an\u00e1lisis, y las cuestiones relacionadas con las buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n\u201d. La solicitud -finalmente vetada- para el uso de emergencia de 10 millones de dosis de la vacuna rusa fue presentada por la compa\u00f1\u00eda farmac\u00e9utica Uni\u00e3o Qu\u00edmica el viernes 15 de enero.<\/p>\n
En el comunicado, Anvisa cit\u00f3 la falta de estudios cl\u00ednicos sobre la vacuna de fase tres. La semana pasada, la agencia determin\u00f3 como uno de los criterios para la solicitud y el uso de emergencia de la vacuna que el laboratorio lleve a cabo la fase tres de los estudios – la fase de an\u00e1lisis cl\u00ednico – en Brasil.<\/p>\n
Hasta ahora, el desarrollo ruso no ha iniciado esta etapa del proceso en territorio brasile\u00f1o. El organismo aclara que no basta con que la solicitud de autorizaci\u00f3n de la fase tres del ensayo cl\u00ednico se presente para uso de emergencia. Es necesario que esos estudios est\u00e9n en curso en el pa\u00eds.<\/p>\n
Seg\u00fan el organismo, la solicitud de autorizaci\u00f3n de uso de emergencia \u201cdebe incluir estrategias que el solicitante aplicar\u00e1 para garantizar que los ensayos cl\u00ednicos en curso de la vacuna puedan evaluar la seguridad y la eficacia a largo plazo\u201d.<\/p>\n
Uni\u00e3o Qu\u00edmica solicit\u00f3 formalmente a Anvisa, a finales de diciembre, la autorizaci\u00f3n para comenzar la fase tres de las pruebas del Sputnik, pero la solicitud a\u00fan no ha sido aprobada por la agencia porque se identific\u00f3 que \u201cfaltan documentos\u201d. As\u00ed pues, el 4 de enero, el Organismo pidi\u00f3 al laboratorio que presentara la informaci\u00f3n que faltaba y la complementaria. El 6 de enero, la compa\u00f1\u00eda respondi\u00f3 que tan pronto como pueda cumplir con el requisito lo completar\u00eda. Pero, asegura el comunicado, \u201chasta ahora, Anvisa est\u00e1 esperando que la empresa cumpla con el requisito de completar el an\u00e1lisis de la solicitud de estudio\u201d.<\/p>\n
Por su parte, el Fondo Ruso de Inversi\u00f3n Directa, desarollador de la Sputnik V, respondi\u00f3 que la informaci\u00f3n adicional solicitada por Brasil \u201cser\u00e1 proporcionada en breve\u201d y manifest\u00f3 su confianza en que con ella se autorizar\u00e1 su producci\u00f3n en ese pa\u00eds.<\/p>\n
La Sputnik V fue aprobada en Argentina, Venezuela, Bolivia, M\u00e9xico , Paraguay, Egipto, Corea del Sur, India, Nepal, Bielorrusia, Kazajst\u00e1n, Uzbekist\u00e1n y Argelia.<\/p>\n
La Anvisa decide este domingo si autoriza el uso en el pa\u00eds, por condiciones de emergencia, de las dos \u00fanicas vacunas cuyos laboratorios s\u00ed completaron sus procesos para registrar sus productos: la farmac\u00e9utica china Sinovac y la desarrollada conjuntamente por el laboratorio brit\u00e1nico AstraZeneca y la Universidad de Oxford.<\/p>\n
Cinco directores de Anvisa participar\u00e1n en esta reuni\u00f3n de forma excepcional, que est\u00e1 prevista que comience a las 10 de la ma\u00f1ana y durar\u00e1 cinco horas. En esta evaluaci\u00f3n final, si al menos tres directores votan a favor del uso de emergencia, las vacunas pueden ser usadas en Brasil, y el gobierno puede comenzar el Plan Nacional de Inmunizaci\u00f3n.<\/p>\n
El Instituto Butantan, vinculado al Gobierno del estado de Sao Paulo y que trabaja desde hace varios meses en el desarrollo de la vacuna china, y la Fundaci\u00f3n Fiocruz, que hace lo propio con la de AstraZeneca y la universidad brit\u00e1nica de Oxford, realizaron pruebas de sus antivirus en miles de voluntarios.<\/p>\n
Con un 50,4 % y un 70 % en promedio de eficacia, las vacunas de Sinovac y AstraZeneca, respectivamente, son las apuestas firmes de Brasil para reducir el n\u00famero de hospitalizaciones y muertes por covid-19, despu\u00e9s de un aumento disparado de los casos en plena segunda ola de la pandemia sin nunca haber controlado la primera.<\/p>\n
De las 354 millones de dosis de vacunas anticovid que el Ministerio de Salud tiene confirmadas para este a\u00f1o, 212,4 millones son del producto de AstraZeneca y otros 100 millones de Sinovac. De este total, Brasil ya tiene almacenadas en el pa\u00eds 6 millones de vacunas de Sinovac y espera recibir el lunes 2 millones del producto de AstraZeneca importadas desde India para poder iniciar la campa\u00f1a de inmunizaci\u00f3n con 8 millones de dosis.<\/p>\n
A finales de enero el pa\u00eds ya podr\u00e1 contar con las vacunas que se producir\u00e1n directamente en el pa\u00eds. La Fundaci\u00f3n Oswaldo Cruz (Fiocruz), centro de estudios m\u00e9dicos vinculado al Ministerio de Salud, tiene licencia para producir la vacuna de Oxford en Brasil y capacidad para fabricar m\u00e1s de 15 millones de dosis mensuales. El Instituto Butantan, vinculado a la gobernaci\u00f3n de Sao Paulo, tiene licencia para fabricar la vacuna de Sinovac y planea producir hasta 50 millones de dosis en el primer semestre de este a\u00f1o.<\/p>\n
Otros dos ant\u00eddotos, el del consorcio estadounidense-alem\u00e1n Pfizer-BioNTech y el de la belga Janssen, brazo europeo de la multinacional norteamericana Johnson & Johnson, realizan tambi\u00e9n en Brasil estudios de tres fases con voluntarios, pero ninguno ha pedido al regulador su uso de emergencia hasta el momento.<\/p>\n
Fuente: Infobae.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (Anvisa) rechaz\u00f3 la solicitud de autorizaci\u00f3n de emergencia de la vacuna rusa Sputnik V, seg\u00fan un comunicado publicado por el organismo. Seg\u00fan detalla el texto, la raz\u00f3n es que los documentos no presentaban \u201crequisitos m\u00ednimos de presentaci\u00f3n y an\u00e1lisis, y las cuestiones relacionadas con las buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n\u201d. La solicitud -finalmente vetada- para el uso de emergencia de 10 millones de dosis de la vacuna rusa fue presentada por la compa\u00f1\u00eda farmac\u00e9utica Uni\u00e3o Qu\u00edmica el viernes 15 de enero. En el comunicado, Anvisa cit\u00f3 la falta de estudios cl\u00ednicos sobre la vacuna de fase tres. La semana pasada, la agencia determin\u00f3 como uno de los criterios para la solicitud y el uso de emergencia de la vacuna que el laboratorio lleve a cabo la fase tres de los estudios – la fase de an\u00e1lisis cl\u00ednico – en Brasil. Hasta ahora, el desarrollo ruso no ha iniciado esta etapa del proceso en territorio brasile\u00f1o. El organismo aclara que no basta con que la solicitud de autorizaci\u00f3n de la fase tres del ensayo cl\u00ednico se presente para uso de emergencia. Es necesario que esos estudios est\u00e9n en curso en el pa\u00eds. Seg\u00fan el …<\/p>\n","protected":false},"author":3,"featured_media":88147,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[1191],"tags":[],"class_list":["post-88146","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-latinoamerica-y-espana"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.radiojai.com\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/88146","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.radiojai.com\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.radiojai.com\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.radiojai.com\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/users\/3"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.radiojai.com\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=88146"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.radiojai.com\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/88146\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.radiojai.com\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/media\/88147"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.radiojai.com\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=88146"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.radiojai.com\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=88146"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.radiojai.com\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=88146"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}